Eiropas Savienības Tiesa par zāļu papildu aizsardzības sertifikāta regulējuma interpretāciju 29.11.2011


Eiropas Savienibas Tiesa (Tiesa) 2011. gada 24. novembrī ir pasludinājusi spriedumu prejudiciālā nolēmuma lietā C – 322/10 Medeva BV pret Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.  Apvienotās Karalistes Court of Appeal (England&Wales) (Civil Division) tiesa bija iesniegusi lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu par to, kā interpretēt Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulas (EK) Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm 3. pantu.

 Lūgums iesniegts tiesvedība starp Medeva BV (turpmāk teksta – „Medeva”) un Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (Patentu valde, turpmāk tekstā – „Patent Office”) par tās atteikumiem apmierināt tās papildu aizsardzības sertifikātu (turpmāk tekstā – „PAS”) pieteikumus.

 Lietas pamatā bija divi jautājumi, ievērojot apstākli, ka patentu tiesību jomā nav veikta saskaņošana Eiropas Savienības līmenī, par to, vai Regulas (EK) Nr. 469/2009 3. panta a) punkts ir interpretējams tādējādi, ka tas liedz dalībvalsts par rūpniecisko īpašumu atbildīgajām iestādēm izsniegt PAS, ja starp pieteikumā minētajām aktīvajām vielām ir tādas vielas, kas nav minētas šī pieteikuma  pamatojuma minētā pamatpatentu pretenziju formulējumā, kā arī par to, vai Regulas (EK) Nr. 469/2009 3. panta b) punktu var interpretēt tādējādi, ka tas neliedz dalībvalsts par rūpniecisko īpašumu atbildīgajām iestādēm piešķirt PAS divu aktīvo vielu kombinācijai, kas atbilst tai, kura ir minēta noradītā pamatpatenta pretenziju formulējumā, ja zāles, kuru tirdzniecības atļauja tiek norādīta PAS pieteikuma pamatošanai, ietver ne tikai šo divu aktīvo vielu kombināciju, bet arī citas aktīvās vielas.

Šajā lietā rakstiskos apsvērumus iesniedza arī Latvijas Republika, norādot, ka tikai pretenziju formulējumam ir nozīme, lai noteiktu, vai produktu aizsargā spēkā esošs pamatpatents Regulas (EK) Nr. 469/2009 3. panta a) punkta izpratnē.

Atbilstoši Tiesas spriedumā secinātajam, pastāv aizliegums Regulas (EK) Nr. 469/2009 3. panta a) punkta izpratnē dalībvalsts par rūpniecisko īpašumu atbildīgajām iestādēm piešķirt PAS aktīvajām vielām, kas nav minētas šāda pieteikuma pamatojumā minētā pamatpatenta pretenziju formulējumā. Vienlaikus Tiesa ir arī nospriedusi, ka Regulas (EK) Nr. 469/2009 3. panta b) punkts ir interpretējams tādējādi, ka, ja vien ir izpildīti arī pārējie šajā pantā paredzētie nosacījumi, tas neliedz dalībvalsts par rūpniecisko īpašumu atbildīgajām iestādēm piešķirt PAS divu aktīvo vielu kombinācijai, kas atbilst tai, kura ir minēta norādītā pamatpatenta pretenziju formulējumā, ja zāles, kuru tirdzniecības atļauja tiek norādīta PAS pieteikuma pamatošanai, ietver ne tikai šo divu aktīvo vielu kombināciju, bet arī citas aktīvās vielas.

Līdz ar to tiesas sniegtā interpretācija prejudiciālajam jautājumam par to, vai dalībvalstu kompetentajām iestādēm ir aizliegts piešķirt PAS farmācijas produktos ietilpstošajām aktīvajām vielām, ja tās iepriekš nav norādītas pamatpatenta pretenziju formulējumā, ir līdzīga Latvijas piedāvātajam atbildes uz prejudiciālo jautājumu variantam, proti, ka, ja patenta pretenzija attiecas uz divu aktīvo vielu kombināciju, bet nekādā veidā neattiecas uz šīm aktīvām vielām, tās skatot atsevišķi, PAS, pamatojoties uz šādu patentu, nevar izdot.

Ar pilnu sprieduma tekstu iespējams iepazīties http://curia.europa.eu

Pieteikties jaunumiem e-pastā


Lūdzu, ievadiet e-pasta adresi, uz kuru vēlaties saņemt jaunumus no Tieslietu ministrijas mājaslapas.