Eiropas Savienības Tiesa pasludina spriedumu par atsauces zāļu ražotāja subjektīvajām tiesībām prasīt ģenērisko zāļu reģistrācijas atcelšanu 03.06.2015


Eiropas Savienības Tiesa (turpmāk - EST) 2014. gada 23. oktobrī pasludināja spriedumu lietā C-104/13 Olainfarm. Šajā lietā prejudiciālos jautājumus uzdeva Latvijas Republikas Augstākās tiesas Senāts (turpmāk - Senāts), par to, vai no Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvas 2001/83/EK „Par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm” (turpmāk – Direktīva 2001/83) normām izriet atsauces zāļu ražotāja subjektīvās tiesībās vērsties tiesā ar lūgumu pārbaudīt, vai patentbrīvo zāļu ražotājs ir likumīgi un pamatoti atsaucies uz atsauces zāļu dosjē esošo informāciju. Pakārtoti, ar otru EST uzdoto jautājumu Senāts vēlējās uzzināt, vai zāles, kuras reģistrētas atbilstoši minētās direktīvas 10.a pantam kā plaši lietotas zāles, var tikt izmantotas kā atsauces zāles ģenerisko medikamentu reģistrācijā.

Lieta ir saistīta ar tiesvedību starp AS „Olainfarm”, Veselības ministriju un Zāļu valsts aģentūru. AS „Olainfarm” 2003. gadā, ievērojot tā laika normatīvo regulējumu, kas tikai daļēji atbilda ES tiesiskajam regulējumam, ieguva tirdzniecības atļauju zālēm „NEIROMIDIN”. 2008. gadā zāļu ražotājs atkārtoti saņēma tirdzniecības atļauju minētajām zālēm, atbilstoši Direktīvas 2001/83 10.a pantam, pierādot, ka zāļu aktīvās vielas Eiropas Savienības (turpmāk - ES) medicīnā ir plaši lietotas vismaz desmit gadus. 2011. gadā AS „Grindeks” saņēma tirdzniecības atļauju zālēm „IPIDAKRINE-GRINDEKS”. Pieteikumā kā atsauces zāles bija minētas zāles „NEIROMIDIN”. AS „Olainfarm” ģenērisko zāļu tirdzniecības atļaujas izsniegšanu apstrīdēja Veselības ministrijā, savukārt ministrijas lēmumu – administratīvajā tiesā, norādot, ka „IPIDAKRINE-GRINDEKS” tirdzniecības atļaujas izsniegšana nav notikusi tiesiski, līdz ar to tai kā atsauces zāļu ražotājai ir subjektīvās tiesības lūgt tirdzniecības atļauju atcelt.  AS „Olainfarm” būtībā norādīja, ka par atsauces zālēm nevar būt tādas zāles, kas reģistrētas Direktīvas 2001/83 10.a panta kārtībā (kā plaši lietotas zāles), kādas bija „NEIROMIDIN”.

EST, pirmkārt, sniedza atbildi uz otro uzdoto prejudiciālo jautājumu. EST secināja, ka saskaņā ar Direktīvu 2001/83 atsauces zāles ir tādas zāles, kam tirdzniecības atļauja izsniegta, ražotājam iesniedzot pirmsklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultātus. Direktīvas 10.a pantā ir noteikta atkāpe no kārtības, kad pieteikumam tiek pievienoti pirmsklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultāti. Proti, iesniedzējs tiek atbrīvots no viena pienākuma, taču tā vietā tam ir jāiesniedz zinātniska literatūra, kas pierāda, ka zāļu aktīvās vielas ir Eiropas Savienības medicīnā plaši lietotas vielas vismaz desmit gadus un to labvērtība ir atzīta un drošuma līmenis ir pieņemams. EST uzsvēra, ka savā judikatūrā tā jau bija identificējusi gan pienākumu iesniegt pirmsklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultātus, gan zinātnisko literatūru, mērķus. EST arī secināja, ka 10.a pantā noteiktā atkāpe neatvieglo tirdzniecības atļaujas saņemšanas procesu. Būtiski ir tas, lai kompetentās iestādes rīcībā ir visa nepieciešamā informācija, lai pierādītu zāļu drošumu un labvērtību. Tādējādi EST uz otro jautājumu atbildēja tādējādi, zāles, kurām tirdzniecības atļauja izsniegta Direktīvas 10.a panta kārtībā, var būt kā atsauces zāles ģenērisko zāļu tirdzniecības atļaujas saņemšanai.

Atbildot uz pirmo jautājumu, EST norādīja, ka, lai gan tirdzniecības atļaujas izsniegšana tiek uzskatīta par divpusēju procedūru, kā arī Direktīvā 2001/83 nav tiešas norādes par atsauces zāļu tirdzniecības atļaujas īpašnieka tiesībām apstrīdēt kompetentās iestādes lēmumu, jāņem vērā Eiropas Savienības Pamattiesību hartas (turpmāk - Harta) 47. pantā nostiprinātās tiesības uz efektīvu tiesību aizsardzību tiesā. EST konstatēja, ka atsauces zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam ir tiesības prasīt, lai tiek ievērotas viņa priekšrocības saistībā ar Direktīvas 2001/83 10. pantā paredzētajiem apstākļiem (datu un tirgus aizsardzības periodiem). EST secināja, ka atsauces zāļu tirdzniecības atļaujas īpašniekam ir tiesības prasīt, lai zāles netiktu izmantotas kā atsauces zāles, pirms ir beigušies datu un tirgus aizsardzības periodi. Direktīvas 2001/83 10. pants, lasot to kopā ar Hartas 47. pantu, ir jāinterpretē tādējādi, atsauces zāļu tirdzniecības atļaujas īpašniekam ir atzītas tiesības celt prasību par kompetentās iestādes lēmumu izsniegt tirdzniecības atļauju ģenērisko zāļu ražotājam, ja vien atsauces zāļu ražotājs rīkojas, lai iegūtu tiesisko aizsardzību priekšrocībai, kas šim īpašniekam ir atzīta Direktīvas 2001/83 10. pantā.

Ar pilnu sprieduma tekstu iespējams iepazīties www.curia.europa.eu  (lieta Nr. C-104/13).

Pieteikties jaunumiem e-pastā


Lūdzu, ievadiet e-pasta adresi, uz kuru vēlaties saņemt jaunumus no Tieslietu ministrijas mājaslapas.