Paziņoti ģenerāladvokāta secinājumi EST lietā par papildu aizsardzības sertifikāta piešķiršanu zālēm 26.02.2010


Šā  gada 25. februārī Eiropas Savienības Tiesas (turpmāk – EST) lietā lietā C-66/09 Kirin Amgen tika pasludināti ģenerāladvokāta Īva Bota (Yves Bot) secinājumi . Lietas pamatā ir tiesvedība Lietuvas tiesā, kuras ietvaros farmācijas uzņēmums, kuram pieder zāļu patents un kuram ir šo zāļu tirdzniecības atļauja, vēlas saņemt Eiropas Savienības tiesībās paredzēto zāļu „papildus aizsardzības sertifikātu”.

Kā informē Tieslietu ministrijas EST departaments, farmaceitisko pētījumu veikšanai ir nepieciešami ievērojami ieguldījumi, ko iespējams segt vienīgi tad, ja tos veikušais uzņēmums uz pietiekami ilgu laiku iegūst monopoltiesības uz šādu pētījumu rezultātu izmantošanu. Tāpēc, lai novērstu risku, ka pētniecības centri, kas atrodas dalībvalstīs, varētu tikt pārvietoti uz valstīm, kas piedāvā lielāku aizsardzību, Eiropas Savienības tiesību akti paredz papildus sertifikāta piešķiršanu, ko valsts vai Eiropas patenta īpašnieks var iegūt ar vienādiem nosacījumiem visās dalībvalstīs.

Tomēr, lai nodrošinātu pieejamas zāļu cenas, ir jārada arī pēc iespējas brīvāka konkurence zāļu ražotāju starpā. Tādēļ  papildu aizsardzību kādām zālēm var piešķirt tikai uz noteiktu laiku un saskaņā ar stingriem noteikumiem. Viens no šiem noteikumiem ir sešu mēnešu termiņš, kurā uzņēmējam jāiesniedz lūgums sertifikāta piešķiršanai.

Šīs lietas tiesvedības pamatā ir strīds par to, vai attiecībā uz Lietuvu par termiņa sākuma datumu uzskatāms pievienošanās Eiropas Savienībai datums vai arī datums, kad valstī pirmo reizi izsniegta atļauja konkrētajām zālēm. Tā kā arī Latvijā par sešu mēnešu termiņa sākumu tiek uzskatīts pirmās atļaujas izsniegšanas datums, Latvijas Republika šajā lietā iesniedza savus apsvērumus. Latvija pauda viedokli, ka, lai jaunajās dalībvalstīs netiktu aizkavēta konkurējošu zāļu ienākšana tirgū, kas, savukārt, veicina zāļu cenu samazināšanos, termiņš ir jāskaita no brīža, kad faktiski ir piešķirta atļauja produktu laist tirgū, nevis no brīža, kad jaunās dalībvalstis pievienojās Eiropas Savienībai.

Ģenerāladvokāts secinājumos atbalstīja Latvijas viedokli. Ģenerāladvokāts norādīja, ka jāņem vērā nelabvēlīgās sekas, kas rastos, ja datumu, kad ir saņemta pirmā zāļu tirdzniecības atļauja, pielīdzinātu datumam, kad šī atļauja tikusi attiecināta uz jaunajām dalībvalstīm. Šāds risinājums novestu pie tā, ka monopoltiesības zāļu ražošanai un tirdzniecībai tiktu iegūtas katru reizi, kad Eiropas Savienībai pievienojas jauna valsts, kas, savukārt, radītu zāļu tirgus nestabilitāti un zāļu lietotājiem neizdevīgu situāciju.

Pieteikties jaunumiem e-pastā


Lūdzu, ievadiet e-pasta adresi, uz kuru vēlaties saņemt jaunumus no Tieslietu ministrijas mājaslapas.